Бринтелликс – антидепрессант.

Форма выпуска и состав Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 5 мг: миндалевидной формы, розового цвета, на одной стороне – тиснение TL, на другой – цифра «5»; 10 мг: миндалевидной формы, светло-желтого цвета, на одной стороне – тиснение TL, на другой – «10»; 15 мг: миндалевидной формы, светло-оранжевого цвета, на одной стороне – тиснение TL, на другой – «15»; 20 мг: миндалевидной формы, коричневато-красного цвета, на одной стороне – тиснение TL, на другой – «20».

 Фасовка таблеток: по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках (блистерах), в картонной пачке 1 или 2 упаковки. Активное вещество: вортиоксетин (в форме гидробромида), его содержание в 1 таблетке – 5, 10, 15 или 20 мг. Вспомогательные компоненты: маннитол, гипролоза, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая. Состав пленочной оболочки: таблетки 5 мг: Опадрай розовый [титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза, краситель железа оксид красный (Е172)]; таблетки 10 мг: Опадрай желтый [титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (Е172)]; таблетки 15 мг: Опадрай оранжевый [титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза, краситель железа оксид красный (Е172) и железа оксид желтый (E172)]; таблетки 20 мг: Опадрай красный [титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза, краситель железа оксид красный (Е172)].

Показания к применению Бринтелликс применяется для лечения больших депрессивных эпизодов. Противопоказания возраст до 18 лет; беременность и лактация; одновременное применение с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или селективными ингибиторами МАО типа А; повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. С осторожностью: судорожные припадки в анамнезе; мания и гипомания; выраженное суицидальное поведение; фармакологически неконтролируемая эпилепсия; склонность к кровотечениям; тяжелая почечная и печеночная недостаточность; цирроз печени; пожилой возраст; период проведения электросудорожной терапии; одновременное применение препаратов, снижающих порог судорожной готовности, ингибиторов МАО типа В (селегилина, разагилина), пероральных антикоагулянтов и лекарственных средств, влияющих на тромбоцитарную функцию, зверобоя продырявленного, серотонинергических средств, триптофана, лития, препаратов, способных вызвать гипонатриемию.

Способ применения и дозировка Бринтелликс предназначен для перорального приема. Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи. Начальная и рекомендуемая терапевтическая дозы для взрослых пациентов в возрасте до 65 лет составляют 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата терапевтическая доза может быть снижена до минимальной – 5 мг в сутки, либо увеличена до максимальной – 20 мг в сутки. Пожилым пациентам (старше 65 лет) начинать терапию следует с суточной дозы 5 мг. Максимально допустимая суточная доза – 10 мг.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. После устранения симптомов депрессии принимать препарат рекомендуется еще как минимум в течение 6 месяцев, чтобы закрепить достигнутый эффект. В случае присоединения к проводимой терапии сильных ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, бупропиона, хинидина, флуоксетина или пароксетина) или индукторов цитохрома Р450 широкого спектра (например, рифампицина, карбамазепина, фенитоина) может потребоваться коррекция дозы Бринтелликса.

Побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) – тошнота; часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) – запор/диарея, рвота; со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд (в т. ч. генерализованный); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) – ночные поты; со стороны психики: часто – необычные сновидения; со стороны нервной системы: часто – головокружение; частота неизвестна – серотониновый синдром; со стороны сосудов: нечасто – приливы. Нежелательные реакции обычно возникают в течение первых 2-х недель лечения, носят временный характер и не требуют отмены Бринтелликса. Такой побочный эффект, как тошнота, чаще наблюдается у женщин, чем у мужчин. Особые указания Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицидального поведения. Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии, поэтому до момента значительного улучшения состояния пациенты должны находиться под постоянным наблюдением. То же самое касается лиц с суицидальным поведением в анамнезе. Пациентов и их опекунов необходимо предупреждать, что следует незамедлительно обратиться к врачу в случае появления признаков клинического ухудшения, суицидальных мыслей или необычных изменений в поведении. По окончании терапии отменять препарат можно одномоментно, постепенное снижение дозы не требуется. Во время терапии стоит воздержаться от употребления алкогольных напитков. Бринтелликс не влияет либо оказывает очень незначительное влияние на скорость реакций и способность к концентрации внимания. Тем не менее рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении потенциально опасных видов работ, особенно в начале лечения. Лекарственное взаимодействие литий, триптофан, серотонинергические препараты, обратимые и необратимые неселективные ингибиторы МАО (в том числе МАО А), необратимые неселективные ингибиторы МАО (в том числе МАО В): может привести к развитию серотонинового синдрома; зверобой продырявленный: повышается риск развития побочных эффектов, в том числе серотонинового синдрома; препараты, снижающие порог судорожной готовности (например, антидепрессанты и нейролептики): возможно выраженное снижение порога судорожной активности; ингибиторы изофермента CYP2D6, CYP3A4 и CYP2C9: возможно увеличение экспозиции вортиоксетина; индукторы цитохрома Р450: снижается экспозиция вортиоксетина. Опыта применения вортиоксетина одновременно с электросудорожной терапией недостаточно, поэтому лечение следует проводить с осторожностью.

Сроки и условия хранения Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 ºС.